Raffish.it

Cell Therapeutics ha annunciato oggi di aver completato la vendita delle azioni della Serie 6.

Si tratta di 11,6 milioni di azioni per un controvalore di 4,06 milioni di $ lordi, quindi esattamente 0,35$ ad azione, in diminuzione rispetto ai precedenti 0,43$ ad azione sia della conversione del debito del 18-21 maggio scorso, sia dell’emissione Serie 5 del 24 maggio.

Due articoli molto dettagliati in merito possono essere letti su GekkoWire.com:

• “Cell Therapeutics (CTIC) : Financing Options Ahead“, del 27/07 (LINK)
• “Cell Therapeutics (CTIC) Raises More Captial“, del 26/07 (LINK)

La seduta odierna ha smentito seccamente la mia previsione di ieri su Apple, che non ha rimbalzato.

Segnalo un ottimo riassunto fatto da GekkoWire (LINK QUI) sui SEC file e la conference call odierni di Cell Therapeutics.

Pagamento del debito obbligazionario

La società ha infatti annunciato di aver pagato i 39,3 milioni di $ di obbligazioni convertibili in scadenza oggi, grazie ai fondi raccolti fra aprile e maggio.

Secondo l’ultimo SEC filing depositato dalla società (LINK QUI), c’erano in cassa 54 milioni di $ prima del pagamento delle obbligazioni, di conseguenza rimangono oggi circa 14 milioni di $ di cassa e circa $21 milioni di debito obbligazionario in scadenza nel 2011. Il vash burn mensile auspicato dalla società a maggio era di 4 milioni di $, anche se nella realtà tale valore è tuttora superiore e si attesta a circa 7 milioni di $ mensili.

Pixantrone

Nella conference call odierna il CEO Bianco ha ricordato alcune prossime importanti tappe nel futuro della società. Innanzitutto, prevede di completare entro Agosto l’incontro chiarificatore con FDA sulla NDA di Pixantrone, nel quale si discuterà cosa è stato sbagliato in prima istanza e cosa deve essere fatto in futuro.

Il dr. Bianco prevede di inviare a FDA per approvazione entro fine mese lo SPA (protocollo standard cocnordato) per il prossimo trial di Pixantrone, che potrà essere completato 12-14 mesi, con i primi dati sull’efficacia disponibili già nel quarto triemstre 2011. Riguardo la richiesta di approvazione in Europa della MAA per Pixantrone, il dr. Bianco ha ricordato che se l’EMEA accetta la richiesta, la decisione finale sarà presa entro Settembre 2011.

Finanziamento

La società non ha esplicitamente parlato dei flussi di cassa e della situaizone finanziaria, ma il dr. Bianco ha alluso al fatto che la società dovrà probabilmente finanziarsi (raccogliere capitali) nel prossimo futuro [ndr la cosa non stupisce, avendo in cassa denaro sufficiente per soli 2-3 mesi].In quest’ottica, un problema urgente è la riduzione del cash burn mensile.

Il dr. Bianco ha parlato anche del possibile delisting dal NASDAQ e ha notato [ndr frase molto sibillina] che se la società riuscirà a beneficiare di una proroga (estensione) di 180 giorni della scadenza entro la quale le quotazioni devono chiudere sopra a 1$ per dieci sedute consecutive (attualmente fissata per il 1° novembre 2010), questo eliminierà la necessità di un reverse split. Ha poi precisato che, al momento, la società non ha in programma alcun reverse split per il prossimo futuro. Tuttavia, qualora la società dovesse ricorrere ad un reverse split, gli investitori dovrebbero assicurarsi che essa “splitti” nello stesso modo sia le azioni autorizzate che quelle emesse, così che non siano troppo diluite.

Dopo l’incredibile impennata di venerdì, CTIC continua il rally nella seduta odierna, chiudendo a 0,5039$ con un nuovo balzo del 12,23% supportato da ben 24,6 milioni di pezzi.

Apparentemente il merito è del comunicato rilasciato oggi dalla società, nel quale si legge che l’Agenzia Italiana del Farmaco, autorità nazionale responsabile per le norme sui medicinali in Italia, ha approvato lo stabilimento di NerPharMa DS per la produzione del farmaco candidato Pixantrone.

Occorre però precisare, come sottolineato anche da GekkoWire (LINK QUI), che la conformità teorica dell’impianto per la produzione del farmaco nulla ha a che evedere con la sua approvazione da parte di EMEA. Significa semplicemente che, qualora il farmaco fosse approvato, lo stabilimento di Nerviano sarebbe idoneo a produrlo secondo le normative correnti.

Una simile notizia era stata rilaciata lo scorso 8 marzo (articolo in merito A QUESTO LINK), sempre riguardo l’approvazione dello stabilimento di Nerviano, questa volta da parte di FDA. Anche allora fu grande l’entusiasmo intorno alla notizia, con molti piccoli investitori che scambioarono per “approvazione del farmaco” quella che in realtà era solo l’ “approvazione della sede”, grazie anche ad un’informaizone non sempre cristallina da parte dalla stampa di settore. Sappiamo poi come è finita: il 22 marzo 2010 CTIC ha ricevuto una Complete Response Letter con voto 9-0 sfavorevole all’approvazione da parte di ODAC.

Dal punto di vista grafico, nonostante l’impennata delle ultime sedute che ha consentito a molti trader di breve di realizzare rapidi guadagni e consistenti guadagni, l’impostazione tecnica del titolo resta ribassista, come mostrato dal canale individuato sul grafico sottostante:

Ciò che appare, se non evidente, quantomeno molto probabile, è che il brusco rally attaule sia frutta di ricoperture delle ancora numerose posizioni short ancora aperte:

A QUESTO INDIRIZZO (in inglese) è possibile sottoscrivere una petizione che richiede le dimissioni del C.E.O. di Cell Therapeutics, James Bianco.

Autore della petizione è un certo  Kenneth Parsons (scrivigli una mail).

Alle 22:40 di oggi, 9 giugno 2010, la petizione ha già raccolto 340 firme .

Analisi flash

A differenza della seduta del 24/05, doveva era stato aperto un pesante  short multiday, la seduta del 25/05 è stata caratterizzata dall’apertura di uno short intraday con volumi nettamente inferiori (20,42 milioni di pezzi) che ha spinto le quotazioni ad un’apertura in pesante gap down e ad un minimo di 0,2902$ (-15,34%) prima della ricopertura intraday che ha spinto ilt itolo a chiudere a 0,3494 $ (+1,93%).

Si segnala che la posizione short aperta il 24/05 non è ancora stata chiusa, e che la differenza di volumi fra le due sedute è notevole.

Interessante è anche notare che:

• l’operazione di conversione del debito obbligazionario in azioni ordinarie è stata chiusa da CTIC il 23 maggio (come si può leggere a pagina 7 del SEC FILING”).
• il risultato dell’operazione è stato lo scambio di 4.303.157 di azioni per $1.848.000,00 di debito. Ovvero ogni azione è stata valutata 0,43 $
• tale valore coincide con quello dell’ultima emissione di warrant e azioni preferred (serie 5). A metà di questa nostra analisi (LINK) avevamo mostrato come il valore medio dell’emissione fosse di 0,433 $

0,43 $ è dunque il valore al quale coincidono le ultime due operazioni straordinarie sul titolo, il che fa sospettare un collegamento fra di esse, ed una possibile coincolgimento dei medesimi acquirenti con un’unica trattativa con la società, articolata sulle due operazioni (chiusura di posizioni short + conversione parziale del debito).

Occorre prendere nota della mancata risposta degli obbligazionisti all’offerta, che è riuscita a convertire in azioni solo 1,8 milioni di $ su 40 milioni di $ in scadenza a giugno.

Infine, ho effettuato calcoli approssimativi aggiornati sulla cassa che CTIC dovrebbe avere ad oggi (considerando cash burn di 5,5 milioni al mese e i proventi netti delle emissioni 4 e 5):

Outstanding attuale:	713.100.490
Cassa attuale	$71.531.333,33
Cassa / Outstanding	$0,10

Se fosse quindi rispettata la regola che una biotech con nessun farmaco in approvazione a breve e alla mercè dei finanziatori non può capitalizzare più della propria cassa corrente, sarebbe quindi opportuno attendere il titolo a 0,10 $ .

Per saggiare la bontà delragionamento qui sopra, ho provato a recuperare i medesimi dati al 28 febbraio 2009, giusto alla vigilia  della leggendaria impennata di fine marzo. I dati provengono direttamente dal SEC file (LINK QUI).

Al 28 febbraio 2009 la cassa era 1,358 milioni di $ e l’outstanding di 321.839.696 azioni (la società era messa nettamente peggio di oggi, considerando anche il debito che era molto più pesante). Il parametro cassa / outstanding valeva quindi 0,00423 $ . Le quotazioni non hanno certo toccato quel livello, scendendo solo fino ad un minimo di 0,05$ prima di innescare il rally.

A mio avviso, però è diversa la situazione attuale dei farmaci. A marzo 2009 era verosimile avere almeno 1 dei 2 farmaci approvati entro l’anno, mentre ora si sa di per certo che per un paio d’anni non si avrà nulla di approvato.

Cmq grazie per avermi suggerito il paragone, è stato utile rifletterci su! OK!

Sempre in gamba India !

Rassegna stampa

• Si segnala un interessante botta e risposta (LINK QUI) fra Dan Eramian, Investor Relation di Cell Therapeutics, e David Miller, CEO di Biotech Stock Research, LLC , in merito all’articolo di pubblicato da MinyanVille in merito al mancato raggiungimento dell’end point primario dello studio in fase II su Brostallicina.
• Buona analisi ASCO su Gekkowire.com, sia per Opaxio che per Brostallicina: LINK QUI , smentendo parzialmente quanto pubblicato da MinyanVille (LINK QUI).

Seduta molto importate per Cell Therapeutics, che brucia quasi un quarto del proprio valore, con volumi di un certo rilievo.

È infatti proprio il ritorno di quei volumi consistenti (41 milioni di pezzi), che latitavano ormai dal lontano 25 marzo, la novità che accompagna la rovinosa chiusura odierna a 0,3428 $ (ben -23,81% !).

Intraday, alle 17:25, il titolo ha inoltre fatto registrare un interessante spike up da 0,3573$ a 0,3836$  (+7,36%) e ritorno, con 8,5 milioni di pezzi scambiati. Tutto in un minuto!

Quale la causa del tracollo? La disinformazione, al riguardo, è stata tanta e tale da far pensare ad una premeditazione. Tutti i media, infatti, attribuiscono il crollo odierno ad una delle due news rilasciate nel week end: l’emissione di azioni privilegiate e warrant per un totale di 34 (21 + 13) milioni di $ .

A mio personale avviso, invece, la bocciatura odierna da parte degli investitori è da collegarsi ad una notizia ben più importante, “stranamente” non annunciata ufficialmente dalla società, ma comunque rimbalzata in rete, ovvero il fallimento dell’end point primario di uno studio di fase II di Brostallicina, uno dei farmaci nella pipeline di Cell Therapeutics.

Vediamo però ora, con ordine, le tre news diramate fra il week end e stamattina, per poi commentarle

1. Il “capro espiatorio”

• emissione di azioni e warrant. Cell Therapeutics ha concluso oggi un accordo di vendita a tre investitori istituzionali di un totale di 21 milioni di $ di azioni privilegiate convertibili in qualsiasi momento in un totale di 52.500.000 azioni ordinarie, con un prezzo di conversione fissato in 0,40$ per azione ordinaria. Gli acquirenti riceveranno anche warrant per un totale aggregato massimo di 26.250.000 azioni ordinarie ad un prezzo di esercizio di 0,50 $ per azione, equivalente ad un totale di ulteriori proventi potenziali per la società pari a 13,125 milioni di $. I warrant possono essere esercitati sei mesi ed un giorno dopo la data di emissione iniziale e scadono dopo quattro anni, sei mesi ed un giorno da detta data, purché l’esercitabilità dei warrant sia soggetta e condizionata dall’ottenimento da parte della società dell’approvazione degli azionisti, di un emendamento del proprio statuto emendato e ridichiarato al fine di aumentare di 400.000.000 il numero autorizzato di azioni ordinarie emettibili, oppure dalla notifica societaria diretta ai detentori di warrant della disponibilità di azioni ordinarie e del loro accantonamento ai fini dell’emissione a fronte dell’esercizio dei warrant stessi.
  La chiusura dell’offerta è prevista per il 27 maggio 2010, data in cui la società riceverà il corrispettivo in denaro e consegnerà i titoli in questione (LINK COMPLETO QUI).

2. Lo specchietto per le allodole

• domenica 6 giugno, all’incontro annuale dell’ASCO (American Society of Clinical Oncology) a Chicago, verranno presentati i   risultati dello studio di fase II su OPAXIO in pazienti con cancro esofageo avanzato, condotto dalla Brown University e presentati da Kimberly Perez, M.D., Fellow di ematologia/oncologia presso la Warren Alpert
  School of Medicine della Brown University stessa (LINK COMPLETO QUI).

3. Il vero responsabile

• Fallimento dell’end point primario di uno studio in fase II per Brostallicina. Le conclusioni dello studio dicono esplicitamente che sebbene la Brostallicina si atata meglio tollerata nella popolazione di pazienti rispetto alla Doxorubicina, la Brostallicina non può essere raccomandata in questa posologia per il trattamento in prima linea di STS metastatici di grado medio o avanzato a causa di una inferiore attività antitumorale rispetto a Doxorubicina (LINK COMPLETO QUI):
  • Solo 5/77 i successi osservati per Brostallicina, contro i 37 necessari al successo dell’end point primario e i 10/36 fatti registrare da Doxorubicina.
  • Il tempo mediano di follow-up è di 20 mesi.
  • Il tasso di sopravvivenza senza progtessione della malattia (PFS) a un anno era di 6.5% per Brostallicina vs. 15.6% per Doxorubicina.
  • mentre la sopravvivenza totale a 1 anno di 50.5% per Brostallicina vs. 57.9% for Doxorubicina
  • Il miglior tasso complessivo di risposta di PR/CR è stato di 3.9% per Brostallicina vs. 21.1% per Doxorubicina

Commento

Come accennato sopra, la maggior parte dei siti finanziari addita la diluzione conseguente all’emissione di azioni e warrant come la causa primaria del crollo odierno.

Occorre però subito precisare che l’emissione non può essere stata la causa del -23,81% odierno, in quanto non è stata affatto dilutiva: il prezzo medio dell’emissione è stato di 0,433$ (52,5 milioni di azioni a 0,40$ e altri 26,25 milioni a 0,50$) contro gli 0,4399$ della chiusura venerdì. La nuova carta è quindi stata venduta allo stesso prezzo della precedente e non può aver causato crolli.

La non-news sui risultati di Opaxio diramata in mattinata serviva quindi palesemente a “coprire” e indorare la pillola di quanto sarebbe successo all’apertura dei mercati: il crollo, da addebitarsi all’apertura di nuovo short multiday (non vi è stata infatti ricopertura a fine seduta).

Abbiamo quindi un capro espiatorio (l’emissione), uno specchietto per allodole (risulatti Opaxio in arrivo) e una causa reale (fallimento studio fase II Brostallicina).

L’ipotesi più plausibile è che l’emissione sia stato il modo per far chiudere a tre sitituzionali la propria posizione short ad un prezzo concordato (0,433$), senza generare dannose impennate di prezzo (short squeeze) con chiusure di short a catena.

Il crollo odierno è a mio avviso imputabile a nuovo short multiday aperto o dagli stessi istuzionali, o anche da altri. Va ricordato che i warrant potranno essere esercitati solo in caso vi siano azioni emettibili, ovvero solo in caso che alla prossima Assemblea degli Azionisti venga deliberato l’aumento del tetto massimo di azioni emettibili.

Il mio personale approccio conservativo mi impone, come già detto in precedenza, di non considerare nemmeno un eventuale ingresso long fino a quando la società non arriverà capitalizzare 50/70 milioni di $, ovvero all’incirca la cassa. Dopodichè, valuterò il timing più appropriato in base alle (pseudo) rilasciate dalla società e alla relativa speculazione.

Anche l’analisi tecnica, come mostrato da Gasto72 sul grafico ITA (LINK QUI), sottolinea che c’è ancora un gap al ribasso da chiudere prima di una possibile ripartenza.

Rassegna stampa

• MinyanVille pubblica un interessante articolo sul fallimento del trial fase II di Brostallicina (LINK QUI)
• Intermarket and More parla apertamente di “Cell Therapeutics: farsa-truffa clamorosa” (LINK QUI)
• GekkoWire.com (LINK QUI) prende le distanze dagli articoli di MinyanVille (LINK QUI) e TheStreet.com (LINK QUI) che presagivano bancarotta, e sottolinea di aver previsto (LINK QUI) che Cell Therapeutics sarebbe stata capace di trovare i capitali per sopravvivere.

A mercati chiusi, Cell Therapeutics ha annunciato diaver concretizzato il primo scmabio azionario nell’ambito del Piano annunciato lo scorso 16/05.

In particolare, il 18 e 19 maggio 2010, la società ha accettato di scambiare 2.439.593 azioni ordinarie per 1.069.000 di debito obbligazionario. Una azione Cell è quindi stata valutata 0,438 $, un valore casualmente molto prossimo a quello della chiusura di ieri sera: 0,44$ (-10,20% con 6,18 milioni di pezzi scambiati) .

Attenzione inoltre ad un importante dettaglio: la durata dell’accordo di scambio obbligazionario è dichiarata di 10 giorni a partire dal 16 maggio, ma in realtà essa si prolunga automaticamente fino all’esplicita rescissione da parte di una delle parti. È quindi in pratica senza termine. Si legge infatti nel SEC file registrato ieri dalla società:

The term of the Exchange Agreements is ten days, subject to extension, unless earlier terminated by any party to the Exchange Agreements.

Sul sito mffais.com (LINK QUI) e sul sito ufficiale Nasdaq (LINK QUI) si può riscontrare come la partecipazione istituzionale su CTIC si sia fatta più consistente (19,18%) e che al 31 marzo scorso, data degli ultimi movimenti dichiarati da parte degli istituzionali, ci siano stati forti acquisti (due istituzionali, Hudson Bay Capital Management Lp. e State Street Corp., hanno comprato oltre 10 milioni di pezzi ciascuno, oltre a molti altri acquisti minori).

Il lettore mazzam di FinanzaOnLine propone questo grafico su CTIC USA che ne evidenzia alcuni canali:

Il lettore momitrader di FinanzaOnLine propone questo grafico settimanale su CTIC USA che evidenzia il raggiungimento di un importante supporto statico orizzontale (e se bucasse?) :

Rassegna Stampa:

• MynianVille (LINK QUI) indica CTIC come tipico esempio di cosa accade ad uan biopharma quando il suo unico prodotto di punta è bocciato da FDA.
• BeaconEquity (LINK QUI) indica CTIC come una “hot pick” in vista di un possibile regalo natalizio anticipato da parte di FDA (?? probabilmente l’unica che potrebbe fare un regalo di Natale a CTIC potrebbe essere l’EMEA. Se la MAA fosse presentata a settembre, EMEA potrebbe decidere di pronunciarsi in soli tre mesi, anche se assai improbabile)

Calendario prossimi appuntamenti:

• 04/06: terza convocazione dell’Assemblea Straordinaria degli Azionisti(prime due annullate per mancanza del quorum).
• dal 04/06 al 08/06: ASCO Annual Meeting 2010.
• la data di chiusura del PIP (piano di investigazione pediatrico), stando alla presentazione aziendale presso Rodman di lunedì, sembra spostata ad agosto (inizialmente prevista entro fine del 2° trimestre, quindi entro giugno, dal comunicato della società datato 21/04).
• 1° luglio: in scadenza un debito obbligazionario per circa 40-45 milioni $.
• tra settembre e ottobre CTIC dovrebbe presentare una MAA ad EMEA per Pixantrone contro NHL in terza linea. La presentazione della MAA potrebbe infatti essere fatta immediatamente dopo la chiusura del PIP, ma dato che il C.E.O. James Bianco ha detto di volerla supportare con i dati del Rapid 203, la data potrebbe spostarsi a novembre. Formalmente, è vero che non è obbligatorio aspettare la chiusura del Rapid203 per presentare i dati a supporto, poichè  essi non saranno oggetto di analisi della MAA. Potranno essere presentati anchein seguito a titolo di supporto (se EMEA accetta) in fase di pre-responso.
• novembre: chiusura dello studio Rapid203.

Come molti si attendevano, ad indorare la pillola delle pessime notizie diramate nel week-end e della conseguente seduta negativa di lunedì, la società ha rilasciato oggi gli attesi risultati “impressive” più volte promessi ed annunciati.

La news è stata recepita dal mercato con un’apertura alta (+8,19% a 0,4980$) per poi disegnare nel corso della giornata una candela rossa di distribuzione fino a chiudere con un modesto +0,48% a  soli 0,4625 $, seppur scambiando solo 6,3 milioni di pezzi. La risposta del mercato dovrebbe, già da sola, suggerire l’effettiva importanza che il comunicato ha e los copo del proprio rilascio.

Ricordiamo che tali risultati si riferiscono allo studio PIX203, che è attualmente solo in fase II, non arruola nuovi pazienti dal 2008 e non viene aggiornato dall’agosto 2009, come riscontrabile dal LINK UFFICIALE. È molto importante interpretare correttamente il comunicato, dato che ha suscitato un vero e proprio dibattito sui vari forum on-line nella giornata di oggi.

I lettori interessati al testo integrale della notizia possono trovarlo in fondo a questo post (ÀNCORA QUI), qui di seguito passiamo invece direttamente all’analisi per chi invece ha già idea del comunicato.

Rassegna stampa

Hanno pubblicato una propria analisi anche:

• IguanaBio (LINK QUI)
• GekkoWire: post del 27 gennaio, ma ancora molto attuale (LINK QUI) e trafiletto odierno (LINK QUI).
• TheStreet.com (LINK QUI), incentrata sul ripianamento del debito.

Analisi

La prima e più immediata riflessione che si può portare è che i dati preliminari annunciati nel comunicato odierno non sono affatto una novità, in quanto:

• erano già contenuti, con enunciazione anche pià completa, nel Report finanziario trimestrale del 6 maggio scroso (LINK QUI)
• ricalcano sostanzialmente i dati preliminari di sicurezza ed efficacia presentati già all’ASCO del luglio 2007 (LINK QUI), pur aggiornando in meglio un parametro di cardiotossicità.

SEATTLE/BRESSO (MF-DJ)–I risultati interim dello studio clinico di fase II/III di comparazione del protocollo Cpop-R noto come Rapid, in cui pixantrone sostituisce la doxorubicina del protocollo standard Chop-R nel trattamento di prima linea dei pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin (Nhl) aggressivo, dimostrano sostanzialmente che tutti i pazienti “hanno raggiunto una rilevante e oggettiva risposta anti-tumorale (risposta completa o parziale)”.
I risultati preliminari, informa una nota di Cell T., hanno dimostrato che nei pazienti trattati con pixantrone e’ stata osservata una riduzione degli effetti collaterali gravi (grado 3 e 4) se comparati ai pazienti sottoposti a terapia standard a base di doxorubicina. Nonostante i pazienti trattati con pixantrone abbiano ricevuto piu’ cicli di trattamento, e’ stata rilevata una riduzione di tre volte dell’incidenza di grave danno cardiaco (diminuzione Lvef inferiore al 15%), nonche’ una riduzione clinicamente significativa di infezioni, trombocitopenia e neutropenia febbrile.

• i veri dati aggiornati, stando a dichiarazioni di CTIC stessa, verranno presentati all’ASCO 2010, che aprirà i battenti il prossimo 4 giugno in concomitanza con la nuova convocazione dell’Assemblea degli Azionisti

I dati annunciati oggi sono riferiti alla fase II, quindi sono sì importanti, ma lontani dal traguardo di approvazione/commercializzazione. Inoltre parlano solo genericamente della cardiotossicità, senza fare alcun cenno alla sopravvivenza nè ad altri parametri di confronto. Vero è che il trial è cominciato nel quarto trimestre del 2005 ed il periodo di osservazione dei pazienti è di 5 anni, quindi che i dati sono in continuo aggiornamento.

L’unico aggiornamento rispetto ai dati presentati all’ASCO 2007 riguarda infatti un parametro di  cardiotossicità. Per misurare il danno cardiaco si misura la diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (parametro LVEF). il LVEF si misura solitamente in intervalli: usualmente tra il 10% e il 15%, poi tra il 15% e il 20%, ed infine superiore al 20%.
I dati mostrati all’ASCO 2007 indicavano una diminuzione della LVEF nell’intervallo “superiore al 15%”. Il comunicato odierno aggiorna l’intervallo di riferimento a “superiore al 20%”, indicando un miglioramento della diminuzione del livello di cardiotossicità.

Una tematica critica è verificare se il nuemro di pazienti arruolati nello studio PIX203 sia sufficiente per mostrare una significatività statistica agli occhi degli enti regolatori (FDA in primis): nei dati presentati nell’ASCO 2007 i pazienti di riferimento erano 21/19, mentre nella notizia di oggi sono 62/62.

Scadenziario dei prossimi appuntamenti price-sensitive

tratto direttamente dalle slides presentate da CTIC alla Convention di Rodman & Renshaw lo scorso lunedì (LINK QUI):

Riguardo questi prossimi appuntamenti, è importante ricordare che l’imminente domanda di commercializzazione in Europa (MAA) riguarda il tumore NHL in terza linea, così come la recente, sfortunata domanda di approvazione FDA.
Lo studio PIX203 si riferisce invece alla minor cardiotossicità di Pixantrone rispetto alla Doxorubicina, che è l’ antraciclina più usata nel trattamento contro NHL in prima linea.
La differenza è sostanziale poichè il numero di pazienti trattati per NHL in prima linea è (purtroppo) considerevole e per giunta in aumento, mentre in terza linea è marginale. Se la memoria non mi inganna, i pazienti NHL in Europa possono essere circa 230.000 con 65.000 nuovi casi all’anno, e un singolo trattamento dovrebbe costare attualmente circa 44.000 $.

Assemblea degli Azionisti

Per quanto riguarda l’Assemblea degli Azionisti del prossimo 4 giugno, ricordo che:

• essa avverrà proprio in concomitanza con l’inizio dell’ASCO 2010
• è sempre necessario il 50% di tutto l’outstanding + 1 azione per poter deliberare l’aumento del tetto massimo di azioni emettibili.
• la settimana scorsa i vertici di CTIC sono stati anche in Italia per incontrare i rappresentanti di ABI e Bankitalia nel tentativo di eliminare gli ostacoli al deposito negli USA delle azioni detenute in Italia, in modo che possano essere considerate valide ai fini dell’otteniemnto del quorum, che nelle  prime due prima assemblee non è stato raggiunto.
• in Italia complessivamente si trova presso il Monte Titoli circa il 37% del capitale CELL, mentre in tutta Europa il pacchetto sale a circa il 42%.

Testo della news del 18/05/2010:

Pixantrone è associato a una riduzione massima di 4 volte della cardiotossicità grave (grado 3-4) rispetto alla doxorubicina nel regime CHOP-R

I risultati preliminari della fase II incoraggiano l’ulteriore studio di un nuovo regime sperimentale di 1a linea in pazienti affetti da DLBCL che non sono idonei alla terapia a base di doxorubicina
I risultati potrebbero integrare l’imminente presentazione alla MAA per l’autorizzazione del farmaco

Seattle, 18 maggio 2010: Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ ed MTA: CTIC) ha riferito oggi i risultati preliminari sulla sicurezza cardiaca derivanti da un trial randomizzato in fase II condotto nel Nord America che prevedeva la sostituzione della doxorubicina con il pixantrone nel regime CHOP-R standard. Il trial randomizzato, chiamato PIX203, ha confrontato direttamente CPOP-R con CHOP-R nel trattamento di 1a linea dei pazienti ad alto rischio con linfoma non Hodgkin a grandi cellule B diffuso (DLBCL-NHL). Mentre CHOP-R è considerato lo standard di cura nel trattamento di prima linea del DLBCL-NHL, l’esposizione a dosi cumulative di doxorubicina, un’antraciclina, è associata a un’incidenza crescente di cardiotossicità irreversibile, grave e sintomatica. Questa correlazione fra esposizione alla doxorubicina e incidenza crescente del danno cardiaco impedisce l’uso della doxorubicina oltre la terapia di prima linea. Pixantrone è un aza-antracenedione, mentre la doxorubicina è un’antraciclina. Pixantrone è un agente alchilante del DNA ed è quindi privo degli elementi strutturali della doxorubicina che sono responsabili della formazione dei complessi tossici farmaco-metallo e della creazione di radicali liberi dell’ossigeno, cioè gli ipotetici meccanismi della cardiotossicità correlata all’antraciclina.

I dati preliminari ricavati dall’analisi della sicurezza di questo studio indicano che i pazienti trattati con il regime CPOP-R hanno sperimentato riduzioni maggiori significativamente meno frequenti (≥ 20%) nella funzione cardiaca come stabilito mediante misurazioni seriali della frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) (2% pixantrone vs. 13% doxorubicina), insufficienza cardiaca congestizia (ICC) con sintomatologia inferiore (0% vs. 5%) e declino di grado 3-4 meno grave nella FEVS (2% pixantrone vs. 10% doxorubicina). Gli eventi avversi di grado 3-4 emergenti dal trattamento, tra cui neutropenia, neutropenia febbrile e infezione, erano simili fra i due bracci. Anche i tassi di risposta preliminari determinati dal ricercatore erano comparabili (89% vs. 92%) tra i due regimi. È in corso una valutazione radiologica indipendente dei dati riguardanti la risposta e la progressione della malattia e si prevede che i risultati saranno presentati più avanti nel corso di quest’anno a meeting di ematologia di livello nazionale.

“Questi dati preliminari ricavati da un trial clinico randomizzato sembrano confermare i dati preclinici e quelli ex vivo, riguardanti le differenze nel potenziale cardiotossico tra doxorubicina e pixantrone”, ha osservato Jack Singer, M.D., Chief Medical Officer di CTI. “Questi dati sono coerenti con l’incidenza di cardiotossicità relativamente bassa riportata nel trial randomizzato PIX301. In PIX301, a differenza di PIX203, prima dell’ingresso nello studio i pazienti hanno ricevuto restrizioni quasi rischio-vita delle antracicline, tali da metterli a rischio per un’incidenza inaccettabilmente elevata di cardiotossicità grave se trattati anche con la doxorubicina. Questi risultati sottolineano il valore potenziale del pixantrone quale trattamento di 1a linea del 20% di pazienti appena diagnosticati, che sono inidonei al trattamento potenzialmente curativo con regimi a base di doxorubicina a causa di una cardiopatia preesistente”, ha continuato il Dr. Singer.

CTI intende presentare nella seconda metà del 2010 una domanda di autorizzazione alla commercializzazione in Europa per il pixantrone e questi risultati saranno utilizzati come dati di supporto.

Cell Therapeutics reagisce negativamente alle due notizie diffuse nel week end, chiudendo con un pesante -8,11% a 0,4603 $, seppure siano solo poco diù di 7 milioni i pezzi scambiati sul NASDAQ.

Vediamo il testo delle due notizie diramate (in grassetto la parti salienti):

14/05/2010 – Cell Therapeutics annuncia di aver aggiornato l’assemblea speciale odierna degli azionisti alle ore 10:00 di Los Angeles (19:00 ora italiana) di venerdì 4 giugno 2010. Hanno diritto di voto gli azionisti detentori di azioni in data 19 febbraio 2010. Tale data, detta “Record Date”, non è variata rispetto alle due precedenti convocazioni dell’Assemblea.

17/05/2010 – Cell Therapeutics annuncia di aver siglato alcuni accordi di scambio con alcuni detentori di obbligazioni subordinate convertibili senior al 4% in essere, con scadenza 2010. Ai sensi dell’accordo di scambio, la società può cambiare fino a circa 60 milioni di azioni ordinarie per un massimo aggregato di circa $30 milioni di obbligazioni in essere in una o una serie di scambi che possono essere effettuati nel corso di più giorni.
Sia la società che ciascuna delle altre parti dell’accordo di scambio ha il diritto di decidere se partecipare ad uno scambio particolare, senza alcuna garanzia che detto scambio venga effettuato. La durata degli accordi di scambio è di dieci giorni, soggetta a proroga salvo rescissione anticipata di una parte dell’accordo stesso. Il numero finale di azioni ordinarie e l’importo finale delle obbligazioni da scambiare verrà determinato in base a svariati fattori, comprendenti tra l’altro, il prezzo ed il volume di contrattazione delle azioni ordinarie durante la vigenza accordo di scambio, il prezzo medio ponderato in base al volume delle azioni ordinarie nelle borse nelle quali le azioni della società sono elencate e la definizione del prezzo minimo per azione in relazione al numero massimo di azioni scambiabili nel corso di una data giornata.
Questi fattori possono causare fluttuazioni nel prezzo negoziale delle azioni ordinarie della azienda durante la vigenza dell’accordo di scambio. La società corrisponderà l’interesse accumulato e non pagato, fino alla data di transazione esclusa la data di saldo in contanti.
I termini dell’accordo di scambio sono stati negoziati in privato con alcuni detentori di obbligazioni e l’emissione di azioni ordinarie in connessione con l’accordo di scambio è esente dai requisiti di registrazione di cui alla legge Securities Act del 1933 e successivi emendamenti (la “Securities Act”), ai sensi dell’esenzione prevista dalla sezione 4(2) della Securities Act e/o del Regolamento D di attuazione.
Le azioni ordinarie da emettersi in connessione con l’accordo di scambio non verranno registrate ai sensi della Securities Act né delle leggi statali sui titoli azionari e possono non essere offerte o vendute negli Stati Uniti senza registrazione o una applicabile esenzione dai requisiti di registrazione di cui alla Securities Act ed alle applicabili leggi statali.

Una prima, lucida analisi di queste nwws ci viene fornita dal sempre ottimo david Miller del sito MynianVille (LINK QUI), che evidenzia come:

• La società ha, al momento, meno di 53,7 milioni di azioni emettibili. Questo comporta un prezzo di conversione minimo per le azioni di 30 milioni di $ / 53,7 milioni di azioni = circa 0,559 $. Alle quotazioni di venerdì sera e a maggior ragione alle attuali, non vi sarebbe alcuna convenienza a  convertireper i possessori di obbligazioni
• Per di più, i bondholder riceverebbero azioni non registrate, ovvero non rivendibili fino alla registrazione.
• Lo scambio non è stato concluso, e le cifre nominate sono solo indicative: aver stabilito che un massimo di 30 milioni di $ può essere convertito in azioni non equivale a dire che l’accordo è stato efettivamente sottoscritto con bondholders che detengano un totale di 30 milioni di $ di obbligazioni
• Il totale delle obbligazioni in scadenza il 01/07/2010 è di 40 milioni di $. Anche ammesso di convertirne 30 in azioni, resta da pagare un debito di 10 milioni di dollari con una cassa che aveva 50 milioni a fine marzo e che brucia 5 milioni al mese.
• Occorrerà un nuovo trial negli USA per convincere la FDA ad approvare Pixantrone. Anche in Europa, la procedura richiederà almeno altri 10 – 12 mesi nel migliore dei casi, e comunque qualsiasi prospettiva di vendita significativa si collocherebbe ancora più tardi di qualche altro mese.

Anche la penna di Adam Feuerstein, dalle colonne di TheStreet.com (LINK QUI), scrive la propria analisi, ricordando che anche in caso CTIC riuscisse a liberarsi dei 40 milioni di debitoin scadenza a giugno spendendone solo 10 milioni, il denaro restante si esaurirebbe entro marzo 2011. Adam ricorda inoltre la possibilità di emettere azioni privilegiate (preferred stock) che solo in un secondo moemnto si trasformano in azioni ordinarie.

Ricordiamo ora com’era strutturata la precedente offerta di scambio, conclusasi il 22 giugno 2009.

• In cambio di 1.000 $ 1.000 in linea capitale di Obbligazioni, al bondholder si proponevano 134,50 $ in denaro e 458 azioni ordinarie. Il prezzo di scambio era quindi di 1,89 $.
• L’offerta proponeva, sostanzialmente, un 15% circa in contanti e un 85% circa in azioni
• Solo il 24,6% delle obbligazioni con scadenza luglio 2010 fu scambiato a queste condizioni.

L’offerta attuale viene quindi proposta, a un mese e mezzo dalla scadenza, a quella grande maggioranza di bondholders (75,4%, ovvero tre su quattro)  che già in passato aveva rifiutato lo scambio.

Di conseguenza il mio pensiero personale è che alla nuova operazione parteciperà meno del precedente 24,6%, e che quindi si potranno eliminare soltanto circa 10 milioni di debito.

Il quesito che tutti i piccoli investitori si stanno ponendo suivari Forum Online è:

“perchè i bondholder dovrebbero accettare i scambiare cash a breve (1,5 mesi) con carta che sembra perdere valore giorno dopo giorno, e neppure regisrata?”.

Due sono le correnti principali in merito:

• sono amici compiacenti del Board che le acquistano per raccogliere voti in Assemblea degli Azionisti. Se così fosse, ciò significherebbe che il Board è disposto a spendere 30 milioni dollari per comprarsi il quorum all’Assemblea e poter innalzare il tetto massimo di azioni emettibili
• sono consapevoli che in caso di fallimento della società non rivedrebbero più i proprio soldi, e quindi sottostanno giocoforza all’operazione. Occorre però notare che i bondholders non hanno diritto di voto all’Assemblea degli Azionisti, quindi l’unica eventualità a supproto di questa ipotesi è che i bondholders convertano in azioni e che la Record Date dell’Assemblea sia posticipata dall’attuale 19 febbraio.

Non sono invece trapelate notizie dalla sesta Rodman & Renshaw Annual Global Investment Conference, tenutasi oggi alle 12:55 italiane nella Suite Albemarle del Grosvenor House Hotel di Londra, Inghilterra (LINK QUI), se non conferma che James Bianco prevede l’approvazione di Pixantrone in Europa per il 3° trimestre 2011 e in USA per il 4° trimestre 2011.

Dal 4 all’8 giugno a Chicago si svolgerà anche l’ ASCO (LINK QUI), alla quale CTIC parteciperà.

Infine, il sito 4Trading.it così commenta la seduta di venerdì:

andamento al ribasso per il titolo, che torna sotto la soglia di 0.4 euro. Il movimento correttivo dei valori riporta i prezzi direttamente sul supporto. Segnaliamo che l’assemblea del 14/5 è stata rinviata perche’ è mancato il quorum. Nuova convocazione per il 4 giugno e con lo stesso ordine del giorno. Il mancato raggiungimento del quorum, a nostro avviso, non è positivo perche’ mette a rischio la tenuta dei conti. L’azienda ha necessità di reperire nuove risorse ed il continuo rinvio potrebbe esser pesante (all’ordine del giorno è prevista la possibilità di aumentare il capitale sociale).
Strategia: consigliamo di attendere, nessun segnale operativo sul titolo. In caso di rottura di 0.38 euro si aprirebbe uno spazio correttivo molto ampio per i prezzi. Per ora, attendere.

AAPL – Apple

Il sito TRADING Central fornisce il proprio quadro tecnico del titolo

Target: 230,50 $
Pivot point 277,80$
Scenario alternativo: sopra 277,80$, con primi obiettivi a 295.50 $ e a 306.10 $

Commento: l’RSI è sotto la neutralità (area 50). Il MACD è sotto la sua signal line e positivo. Il MACD deve rompere al ribasso al linea dello zero per indicare un ulteriore ribasso. In aggiunta, il titolo è sopra la sua MA20 (257.86$) e MA50 (241.68$) e sta quotando in prossimità del suo massimo a un anno (272.46$ il 26/04).

Supporti e Resistenze:

• 295.5 *
• 277.8 **
• 270.7
• 263.06 last
• 240.9
• 230.5 **
• 220 *

CTIC – Cell Therapeutics

Alla vigilia dell’Assemblea degli Azionisti di domani (ore 19 italiane) nella quale verrà messo ai voti l’innalzamento del tetto massimo di azioni emettibili, Cell Therapeutics ha annunciato oggi un accordo con il Cancer Treatment Group (NCCTG) per condurre uno studio di fase II in merito allo studio di fase II di Pixantrone nel cancro metastatico HER 2 – negativo alla mammella, il cui tumore sia in progressione dopo almeno due, ma non più di tre regimi chemioterapici precedenti.

Il proseguo della notizia è riportato qui sotto. Occorre però precisare preliminarmente che l’annuncio, in sè, non costituisce una novità per il mercato, essendo la naturale implementazione di un piano di studi previsto già da marzo, come verificabile A QUESTO LINK.

Restando con i piedi ben saldi a terra, occorre ripercorrere la storia recente e riconoscere che il Pixantrone, che avrebbe dovuto ottenere la Priority Review a settembre 2009, è stato poi rimandato ad aprile 2010, quindi deriso 9-0 dall’ODAC e riparte ora da uno studio di fase II su un diverso uso (tumore alla  mammella).

L’ottima analisi di GekkoWire (LINK QUI) evidenzia però i due aspetti salienti della notizia odierna, entrambi positivi:

• il NCCTG, ed in particolare la sua Mayo Clinic, sono un’istituzione di assoluto prestigio con una solida reputazione, il che avvalora la bontà (anche procedurale) degli studi effettuati
• lo studio non peserà sulle casse di CTIC

Nel frattempo, il dato di short interest aggiornato al 30 aprile è sceso dai 97.000.453 pezzi del 15/04 a a 88.146.413 pezzi (-9,09%). C’è chi interpreta questo dato come un’indicazione che non vi saranno operazioni straordinarie dilutive (aumento di capitale o offerta pubblica di sottoscrizione).

Per contro, il management di Cell Therapeutics sarà presente alla sesta Rodman & Renshaw Annual Global Investment Conference il prossimo lunedì 17/05 (intervento previsto per le ore 12:55 italiane) nella suite dell ‘Hotel Grosvenor House a Londra. Come molti sapranno, Rodman & Renshaw LLC., una controllata della Rodman & Renshaw Capital Group Inc. (Nasdaq: RODM), è il Consulente finanziario di fiducia di CTIC, e tutte le operazioni fatte da CTIC passano per loro (collocamenti riservati inclusi). Non è quindi escluso che questa occasione possa essere propizia a reclutare grandi investitori.

Continuiamo con i dettagli della notizia odierna. La ricerca verrà condotta tramite il NCCTG, una rete nazionale di specialisti del cancro operanti pressocliniche di base, ospedali e centri medici negli Stati Uniti ed in Canada. La sede di ricerca di NCCTG è ubicata presso la Mayo Clinic a Rochester, MN.

Jack Singer, M.D., Chief Medical Officer della società, ha dichiarato:

“Siamo compiaciuti che NCCTG abbia selezionato pixantrone per questo studio. Pazienti con tumore alla mammella HER2-negativo, recidivati dopo la chemioterapia primaria hanno bisogno di nuovi agenti efficaci e ben tollerati. Nonostante la loro attività elevata, l’uso di farmaci della classe antracicline class quali agenti di salvataggio è declinato, prevalentemente a causa delle preoccupazioni in merito alla loro tossicità cardiaca”,

“In base alla sicurezza ed all’attività sul linfoma non di Hodgkin, il pixantrone ha il potenziale di essere un agente attivo contro il cancro della mammella che può essere usato in modo sicuro in questo contesto. Non vediamo l’ora che NCCTG inizi questo studio”.

Il piano di studio proposto consiste nel testare due diversi regimi di dosaggio del pixantrone. I partecipanti allo studio verranno randomizzati in due gruppi ai quali verranno somministrati 180 mg/m 2 ogni tre settimane, oppure 85 mg/m 2 alla settimana per tre settimane con una settimana di intervallo. L’obiettivo della ricerca consiste nel verificare la sicurezza e l’efficacia di ciascun regime e nella selezione potenziale di quelloche presenti il miglio profilo rischi/benefici ai fini di futuri sviluppi nel corso dello studio di fase III contro un trattamento standard di seconda o terza linea.

K.R. Energy

In concomitanza con l’odierna Assemblea degli Azionisti, è stata effettuata una vistosa manovra speculativa di distribuzione sul titolo.

A partire dalle 13:30 il titolo è stato portato in mezz’ora in sospensione per eccesso di rialzo (con un teorico di oltre +12%) con acquisti per circa un milione di pezzi, lasciando trasparire che fossero trapelate buone notizie dall’Assemblea.

Alla riammissione alle contrattazioni (ore 15:11), invece, è iniziata la distribuzione di ben 4 milioni di pezzi, che ha portato il titolo a chiudere a +1,60%. Inoltre il tam-tam sui forum finanziari riferisce che i dati trimestrali presentati (che non ho avuto modo di visionare) sono pessimi.

Il grafico intraday qui sotto, con barre a 5 minuti, mostra in maniera molto chiara l’operazione effettuata sul titolo. Sul grafico giornaliero, invece, la candela odierna disegna invece un timido segnale di inversione del trend ribassista (figura shooting star).