Raffish.it

Cell Therapeutics ha annunciato oggi di aver completato la vendita delle azioni della Serie 6.

Si tratta di 11,6 milioni di azioni per un controvalore di 4,06 milioni di $ lordi, quindi esattamente 0,35$ ad azione, in diminuzione rispetto ai precedenti 0,43$ ad azione sia della conversione del debito del 18-21 maggio scorso, sia dell’emissione Serie 5 del 24 maggio.

Due articoli molto dettagliati in merito possono essere letti su GekkoWire.com:

• “Cell Therapeutics (CTIC) : Financing Options Ahead“, del 27/07 (LINK)
• “Cell Therapeutics (CTIC) Raises More Captial“, del 26/07 (LINK)

La seduta odierna ha smentito seccamente la mia previsione di ieri su Apple, che non ha rimbalzato.

Segnalo un ottimo riassunto fatto da GekkoWire (LINK QUI) sui SEC file e la conference call odierni di Cell Therapeutics.

Pagamento del debito obbligazionario

La società ha infatti annunciato di aver pagato i 39,3 milioni di $ di obbligazioni convertibili in scadenza oggi, grazie ai fondi raccolti fra aprile e maggio.

Secondo l’ultimo SEC filing depositato dalla società (LINK QUI), c’erano in cassa 54 milioni di $ prima del pagamento delle obbligazioni, di conseguenza rimangono oggi circa 14 milioni di $ di cassa e circa $21 milioni di debito obbligazionario in scadenza nel 2011. Il vash burn mensile auspicato dalla società a maggio era di 4 milioni di $, anche se nella realtà tale valore è tuttora superiore e si attesta a circa 7 milioni di $ mensili.

Pixantrone

Nella conference call odierna il CEO Bianco ha ricordato alcune prossime importanti tappe nel futuro della società. Innanzitutto, prevede di completare entro Agosto l’incontro chiarificatore con FDA sulla NDA di Pixantrone, nel quale si discuterà cosa è stato sbagliato in prima istanza e cosa deve essere fatto in futuro.

Il dr. Bianco prevede di inviare a FDA per approvazione entro fine mese lo SPA (protocollo standard cocnordato) per il prossimo trial di Pixantrone, che potrà essere completato 12-14 mesi, con i primi dati sull’efficacia disponibili già nel quarto triemstre 2011. Riguardo la richiesta di approvazione in Europa della MAA per Pixantrone, il dr. Bianco ha ricordato che se l’EMEA accetta la richiesta, la decisione finale sarà presa entro Settembre 2011.

Finanziamento

La società non ha esplicitamente parlato dei flussi di cassa e della situaizone finanziaria, ma il dr. Bianco ha alluso al fatto che la società dovrà probabilmente finanziarsi (raccogliere capitali) nel prossimo futuro [ndr la cosa non stupisce, avendo in cassa denaro sufficiente per soli 2-3 mesi].In quest’ottica, un problema urgente è la riduzione del cash burn mensile.

Il dr. Bianco ha parlato anche del possibile delisting dal NASDAQ e ha notato [ndr frase molto sibillina] che se la società riuscirà a beneficiare di una proroga (estensione) di 180 giorni della scadenza entro la quale le quotazioni devono chiudere sopra a 1$ per dieci sedute consecutive (attualmente fissata per il 1° novembre 2010), questo eliminierà la necessità di un reverse split. Ha poi precisato che, al momento, la società non ha in programma alcun reverse split per il prossimo futuro. Tuttavia, qualora la società dovesse ricorrere ad un reverse split, gli investitori dovrebbero assicurarsi che essa “splitti” nello stesso modo sia le azioni autorizzate che quelle emesse, così che non siano troppo diluite.

Comunicato ricevuto dalla Sala Cambi IMI. Punti principali qui sotto,  report completo A QUESTO LINK .

Il punto

Le dichiarazioni di Trichet alla conferenza stampa di giovedì 10 evidenziano che la BCE non ritiene superata la fase di emergenza e che si è rassegnata a sospendere la rimozione delle misure straordinarie intrapresa a dicembre scorso.

Germania: avanti con crescente distacco

Rivediamo al rialzo di circa sette decimi le previsioni di crescita per la Germania per il biennio in corso. Il recupero più che brillante della domanda mondiale e il deprezzamento del cambio daranno impulso alla produzione già nei mesi primaverili e un forte abbrivio fino a inizio 2011. La correzione fiscale (80 miliardi di euro in quattro anni) avrà un impatto esiguo sul 2011. È probabile, quindi, che nei prossimi anni si allargherà la distanza tra la Germania e i paesi periferici, costretti a interventi più pesanti. Ma, nonostante il crescente disincanto dell’opinione pubblica, le sorti della Germania rimangono imprescindibilmente legate a quelle dell’euro.

I mercati valutari

Abbiamo rivisto al ribasso le proiezioni sull’euro. Ragione principale: la revisione al rialzo della crescita attesa USA. Attenzione però alla volatilità intra-periodale. Revisione al ribasso anche per la sterlina, che non è ancora riuscita ad esprimere il downside che sarebbe stato coerente con i fondamentali, causa l’alternarsi di sentiment negativo e positivo sulle prospettive dell’economia britannica. Invariate invece le proiezioni sullo yen, per attese di allargamento dei differenziali di tasso/rendimento anche in funzione della revisione della crescita USA. La robustezza del trend ribassista potrebbe però non essere evidente da subito.

I market mover della settimana

La settimana è piuttosto povera di dati nell’area euro. L’indice ZEW, primo indice di fiducia relativo al mese di giugno, dovrebbe continuare nel trend di rallentamento degli ultimi mesi sulla scia delle preoccupazioni sulla crisi del debito europeo. L’inflazione si confermerà su livelli assai contenuti, soprattutto al netto delle componenti più volatili. La produzione industriale nell’area euro è attesa in crescita moderata (sostenuta da Germania e Italia, ma frenata da Francia e Paesi minori). In Italia i dati su ordini e fatturato dovrebbero confermare le indicazioni positive venute dal dato sulla produzione.

I dati negli Stati Uniti dovrebbero mostrare ancora disinflazione, con PPI, CPI e prezzi all’import in calo su base mensile a maggio. I cantieri a maggio dovrebbero essere in calo dopo i rialzi legati alla fine degli incentivi. Le indagini di settore di giugno segnaleranno stabilizzazione della crescita, con moderati cali degli indici di attività, con molti dati in pubblicazione.

Milano Finanza diffonde, alle11:08 odierne, la seguente agenzia:

La societa’ K.R.Energy, tenuto conto dell’andamento del titolo nel corso delle ultime sedute di Borsa, informa, dietro richiesta delle Autorita’ di controllo dei mercati, che non sussistono eventi e/o circostanze che motivano tale andamento. Lo si apprende da un breve comunicato.

La presa di posizione e smentita ufficiale da parte della Società è importante perchè configura quanto sta avvenendo sul titolo come pura speculazione. Attenzione quindi a valutare i rischi prima di salire sul treno long in corsa.

Seduta molto importate per Cell Therapeutics, che brucia quasi un quarto del proprio valore, con volumi di un certo rilievo.

È infatti proprio il ritorno di quei volumi consistenti (41 milioni di pezzi), che latitavano ormai dal lontano 25 marzo, la novità che accompagna la rovinosa chiusura odierna a 0,3428 $ (ben -23,81% !).

Intraday, alle 17:25, il titolo ha inoltre fatto registrare un interessante spike up da 0,3573$ a 0,3836$  (+7,36%) e ritorno, con 8,5 milioni di pezzi scambiati. Tutto in un minuto!

Quale la causa del tracollo? La disinformazione, al riguardo, è stata tanta e tale da far pensare ad una premeditazione. Tutti i media, infatti, attribuiscono il crollo odierno ad una delle due news rilasciate nel week end: l’emissione di azioni privilegiate e warrant per un totale di 34 (21 + 13) milioni di $ .

A mio personale avviso, invece, la bocciatura odierna da parte degli investitori è da collegarsi ad una notizia ben più importante, “stranamente” non annunciata ufficialmente dalla società, ma comunque rimbalzata in rete, ovvero il fallimento dell’end point primario di uno studio di fase II di Brostallicina, uno dei farmaci nella pipeline di Cell Therapeutics.

Vediamo però ora, con ordine, le tre news diramate fra il week end e stamattina, per poi commentarle

1. Il “capro espiatorio”

• emissione di azioni e warrant. Cell Therapeutics ha concluso oggi un accordo di vendita a tre investitori istituzionali di un totale di 21 milioni di $ di azioni privilegiate convertibili in qualsiasi momento in un totale di 52.500.000 azioni ordinarie, con un prezzo di conversione fissato in 0,40$ per azione ordinaria. Gli acquirenti riceveranno anche warrant per un totale aggregato massimo di 26.250.000 azioni ordinarie ad un prezzo di esercizio di 0,50 $ per azione, equivalente ad un totale di ulteriori proventi potenziali per la società pari a 13,125 milioni di $. I warrant possono essere esercitati sei mesi ed un giorno dopo la data di emissione iniziale e scadono dopo quattro anni, sei mesi ed un giorno da detta data, purché l’esercitabilità dei warrant sia soggetta e condizionata dall’ottenimento da parte della società dell’approvazione degli azionisti, di un emendamento del proprio statuto emendato e ridichiarato al fine di aumentare di 400.000.000 il numero autorizzato di azioni ordinarie emettibili, oppure dalla notifica societaria diretta ai detentori di warrant della disponibilità di azioni ordinarie e del loro accantonamento ai fini dell’emissione a fronte dell’esercizio dei warrant stessi.
  La chiusura dell’offerta è prevista per il 27 maggio 2010, data in cui la società riceverà il corrispettivo in denaro e consegnerà i titoli in questione (LINK COMPLETO QUI).

2. Lo specchietto per le allodole

• domenica 6 giugno, all’incontro annuale dell’ASCO (American Society of Clinical Oncology) a Chicago, verranno presentati i   risultati dello studio di fase II su OPAXIO in pazienti con cancro esofageo avanzato, condotto dalla Brown University e presentati da Kimberly Perez, M.D., Fellow di ematologia/oncologia presso la Warren Alpert
  School of Medicine della Brown University stessa (LINK COMPLETO QUI).

3. Il vero responsabile

• Fallimento dell’end point primario di uno studio in fase II per Brostallicina. Le conclusioni dello studio dicono esplicitamente che sebbene la Brostallicina si atata meglio tollerata nella popolazione di pazienti rispetto alla Doxorubicina, la Brostallicina non può essere raccomandata in questa posologia per il trattamento in prima linea di STS metastatici di grado medio o avanzato a causa di una inferiore attività antitumorale rispetto a Doxorubicina (LINK COMPLETO QUI):
  • Solo 5/77 i successi osservati per Brostallicina, contro i 37 necessari al successo dell’end point primario e i 10/36 fatti registrare da Doxorubicina.
  • Il tempo mediano di follow-up è di 20 mesi.
  • Il tasso di sopravvivenza senza progtessione della malattia (PFS) a un anno era di 6.5% per Brostallicina vs. 15.6% per Doxorubicina.
  • mentre la sopravvivenza totale a 1 anno di 50.5% per Brostallicina vs. 57.9% for Doxorubicina
  • Il miglior tasso complessivo di risposta di PR/CR è stato di 3.9% per Brostallicina vs. 21.1% per Doxorubicina

Commento

Come accennato sopra, la maggior parte dei siti finanziari addita la diluzione conseguente all’emissione di azioni e warrant come la causa primaria del crollo odierno.

Occorre però subito precisare che l’emissione non può essere stata la causa del -23,81% odierno, in quanto non è stata affatto dilutiva: il prezzo medio dell’emissione è stato di 0,433$ (52,5 milioni di azioni a 0,40$ e altri 26,25 milioni a 0,50$) contro gli 0,4399$ della chiusura venerdì. La nuova carta è quindi stata venduta allo stesso prezzo della precedente e non può aver causato crolli.

La non-news sui risultati di Opaxio diramata in mattinata serviva quindi palesemente a “coprire” e indorare la pillola di quanto sarebbe successo all’apertura dei mercati: il crollo, da addebitarsi all’apertura di nuovo short multiday (non vi è stata infatti ricopertura a fine seduta).

Abbiamo quindi un capro espiatorio (l’emissione), uno specchietto per allodole (risulatti Opaxio in arrivo) e una causa reale (fallimento studio fase II Brostallicina).

L’ipotesi più plausibile è che l’emissione sia stato il modo per far chiudere a tre sitituzionali la propria posizione short ad un prezzo concordato (0,433$), senza generare dannose impennate di prezzo (short squeeze) con chiusure di short a catena.

Il crollo odierno è a mio avviso imputabile a nuovo short multiday aperto o dagli stessi istuzionali, o anche da altri. Va ricordato che i warrant potranno essere esercitati solo in caso vi siano azioni emettibili, ovvero solo in caso che alla prossima Assemblea degli Azionisti venga deliberato l’aumento del tetto massimo di azioni emettibili.

Il mio personale approccio conservativo mi impone, come già detto in precedenza, di non considerare nemmeno un eventuale ingresso long fino a quando la società non arriverà capitalizzare 50/70 milioni di $, ovvero all’incirca la cassa. Dopodichè, valuterò il timing più appropriato in base alle (pseudo) rilasciate dalla società e alla relativa speculazione.

Anche l’analisi tecnica, come mostrato da Gasto72 sul grafico ITA (LINK QUI), sottolinea che c’è ancora un gap al ribasso da chiudere prima di una possibile ripartenza.

Rassegna stampa

• MinyanVille pubblica un interessante articolo sul fallimento del trial fase II di Brostallicina (LINK QUI)
• Intermarket and More parla apertamente di “Cell Therapeutics: farsa-truffa clamorosa” (LINK QUI)
• GekkoWire.com (LINK QUI) prende le distanze dagli articoli di MinyanVille (LINK QUI) e TheStreet.com (LINK QUI) che presagivano bancarotta, e sottolinea di aver previsto (LINK QUI) che Cell Therapeutics sarebbe stata capace di trovare i capitali per sopravvivere.

A seguito delle notizie riportate sotto, su alcuni forum online è stato riportato che si sia diffusa tra le sale operative la sensazione (ovviamente sono voci non confermate e non ufficiali) che Berlino sappia qualcosa che non vuole dire. Magari su un possibile fallimento di una qualche banca tedesca. Possibile?

19/05/2010: Borse europee verso un’apertura in forte ribasso
Websim – Le Borse europee sono indirizzate verso un’apertura in forte ribasso. I future sugli indici di Londra, Parigi e Francoforte scendono del 2,4%.
La decisione delle autorità di controllo tedesche di vietare in Germania le vendite allo scoperto sui titoli di Stato della Zona euro, sui Cds e sulle azioni delle 10 principali società tedesche, ha creato sconcerto fra gli investitori.
Chi vuole scommettere contro l’euro adesso deve concentrare i suoi sforzi sul mercato dei cambi e la valuta europea ne ha subito risentito. Ieri sera l’euro ha perso l’1,5% chiudendo a 1,22 contro il dollaro, e stamattina è in ulteriore calo a 1,219.
In forte caduta anche il petrolio a 68,22 dollari al barile (-1,7%).

19/05/2010: Consob, no a divieto short selling
(Teleborsa) – Roma, 19 mag – Alla luce degli ultimi provvedimenti restrittivi in materia di vendite allo scoperto, introdotti sui mercati tedeschi, Consob ribadisce la sua ferma determinazione ad esercitare a pieno i propri poteri di vigilanza, per assicurare l’ordinato svolgimento delle negoziazioni nell’ambito del quadro regolamentare attualmente in vigore e per contrastare comportamenti anomali ed eventuali abusi.
Consob, si legge in una nota, continua a monitorare con la massima attenzione il rispetto delle norme sull’integrità dei mercati. In questo contesto l’Autorità tiene quotidianamente sotto controllo, fra l’altro, l’osservanza dell’obbligo di consegna dei titoli entro tre giorni dalla transazione (la cosiddetta regola “T+3″), che produce effetti sostanzialmente analoghi al divieto delle vendite allo scoperto nude.
Consob ribadisce che in caso di irregolarità nei tempi di consegna vengono avviati specifici accertamenti, che in passato hanno già portato a provvedimenti sanzionatori.
La situazione viene seguita minuto per minuto in stretto contatto anche con le altre autorità di vigilanza europee. Eventuali nuove risoluzioni saranno tempestivamente rese note al mercato

18/05/2010: Usa, oggi saranno proposte restrizioni a trading azionario – Sec
BOSTON/WASHINGTON, 18 maggio (Reuters) – Saranno proposti oggi nuovi meccanismi per rallentare le contrattazioni sul mercato azionario quando i mercati vanno a picco, ha detto il presidente della Securities and Exchange Commission statunitense Mary Schapiro.
La Sec e le principali borse sono state costrette a cercare soluzioni per proteggere i mercati e gli investitori dopo il misterioso crollo del mercato lo scorso 6 maggio.
Da allora le autorità stanno pensando a nuovi meccanismi automatici per fermare temporaneamente le contrattazioni, che si applicherebbero ai listini e a singoli titoli.
La Sec e le borse valutano “interruttori automatici” che sospenderebbero gli scambi sul titolo di una società per cinque minuti in caso di ribassi oltre il 10%, hanno riferito varie fonti.
Oggi la Sec e la Commodity Futures Trading Commission dovrebbero presentare gli accertamenti preliminari sulle cause che hanno portato il Dow Jones a cedere quasi 1.000 punti in pochi minuti prima di ridimensionare le perdite.
Le nuove restrizioni di trading comunque non avrebbero effetto da oggi in quanto le regole sono ancora in una fase di proposta e devono essere perfezionate
La Germania ha deciso senza preavviso di vietare le vendite allo scorperto sui titoli di stato, i Cds (Credit Default Swaps) su questi e sulle prime 10 istituzioni finanziarie del paese.

Come molti si attendevano, ad indorare la pillola delle pessime notizie diramate nel week-end e della conseguente seduta negativa di lunedì, la società ha rilasciato oggi gli attesi risultati “impressive” più volte promessi ed annunciati.

La news è stata recepita dal mercato con un’apertura alta (+8,19% a 0,4980$) per poi disegnare nel corso della giornata una candela rossa di distribuzione fino a chiudere con un modesto +0,48% a  soli 0,4625 $, seppur scambiando solo 6,3 milioni di pezzi. La risposta del mercato dovrebbe, già da sola, suggerire l’effettiva importanza che il comunicato ha e los copo del proprio rilascio.

Ricordiamo che tali risultati si riferiscono allo studio PIX203, che è attualmente solo in fase II, non arruola nuovi pazienti dal 2008 e non viene aggiornato dall’agosto 2009, come riscontrabile dal LINK UFFICIALE. È molto importante interpretare correttamente il comunicato, dato che ha suscitato un vero e proprio dibattito sui vari forum on-line nella giornata di oggi.

I lettori interessati al testo integrale della notizia possono trovarlo in fondo a questo post (ÀNCORA QUI), qui di seguito passiamo invece direttamente all’analisi per chi invece ha già idea del comunicato.

Rassegna stampa

Hanno pubblicato una propria analisi anche:

• IguanaBio (LINK QUI)
• GekkoWire: post del 27 gennaio, ma ancora molto attuale (LINK QUI) e trafiletto odierno (LINK QUI).
• TheStreet.com (LINK QUI), incentrata sul ripianamento del debito.

Analisi

La prima e più immediata riflessione che si può portare è che i dati preliminari annunciati nel comunicato odierno non sono affatto una novità, in quanto:

• erano già contenuti, con enunciazione anche pià completa, nel Report finanziario trimestrale del 6 maggio scroso (LINK QUI)
• ricalcano sostanzialmente i dati preliminari di sicurezza ed efficacia presentati già all’ASCO del luglio 2007 (LINK QUI), pur aggiornando in meglio un parametro di cardiotossicità.

SEATTLE/BRESSO (MF-DJ)–I risultati interim dello studio clinico di fase II/III di comparazione del protocollo Cpop-R noto come Rapid, in cui pixantrone sostituisce la doxorubicina del protocollo standard Chop-R nel trattamento di prima linea dei pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin (Nhl) aggressivo, dimostrano sostanzialmente che tutti i pazienti “hanno raggiunto una rilevante e oggettiva risposta anti-tumorale (risposta completa o parziale)”.
I risultati preliminari, informa una nota di Cell T., hanno dimostrato che nei pazienti trattati con pixantrone e’ stata osservata una riduzione degli effetti collaterali gravi (grado 3 e 4) se comparati ai pazienti sottoposti a terapia standard a base di doxorubicina. Nonostante i pazienti trattati con pixantrone abbiano ricevuto piu’ cicli di trattamento, e’ stata rilevata una riduzione di tre volte dell’incidenza di grave danno cardiaco (diminuzione Lvef inferiore al 15%), nonche’ una riduzione clinicamente significativa di infezioni, trombocitopenia e neutropenia febbrile.

• i veri dati aggiornati, stando a dichiarazioni di CTIC stessa, verranno presentati all’ASCO 2010, che aprirà i battenti il prossimo 4 giugno in concomitanza con la nuova convocazione dell’Assemblea degli Azionisti

I dati annunciati oggi sono riferiti alla fase II, quindi sono sì importanti, ma lontani dal traguardo di approvazione/commercializzazione. Inoltre parlano solo genericamente della cardiotossicità, senza fare alcun cenno alla sopravvivenza nè ad altri parametri di confronto. Vero è che il trial è cominciato nel quarto trimestre del 2005 ed il periodo di osservazione dei pazienti è di 5 anni, quindi che i dati sono in continuo aggiornamento.

L’unico aggiornamento rispetto ai dati presentati all’ASCO 2007 riguarda infatti un parametro di  cardiotossicità. Per misurare il danno cardiaco si misura la diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (parametro LVEF). il LVEF si misura solitamente in intervalli: usualmente tra il 10% e il 15%, poi tra il 15% e il 20%, ed infine superiore al 20%.
I dati mostrati all’ASCO 2007 indicavano una diminuzione della LVEF nell’intervallo “superiore al 15%”. Il comunicato odierno aggiorna l’intervallo di riferimento a “superiore al 20%”, indicando un miglioramento della diminuzione del livello di cardiotossicità.

Una tematica critica è verificare se il nuemro di pazienti arruolati nello studio PIX203 sia sufficiente per mostrare una significatività statistica agli occhi degli enti regolatori (FDA in primis): nei dati presentati nell’ASCO 2007 i pazienti di riferimento erano 21/19, mentre nella notizia di oggi sono 62/62.

Scadenziario dei prossimi appuntamenti price-sensitive

tratto direttamente dalle slides presentate da CTIC alla Convention di Rodman & Renshaw lo scorso lunedì (LINK QUI):

Riguardo questi prossimi appuntamenti, è importante ricordare che l’imminente domanda di commercializzazione in Europa (MAA) riguarda il tumore NHL in terza linea, così come la recente, sfortunata domanda di approvazione FDA.
Lo studio PIX203 si riferisce invece alla minor cardiotossicità di Pixantrone rispetto alla Doxorubicina, che è l’ antraciclina più usata nel trattamento contro NHL in prima linea.
La differenza è sostanziale poichè il numero di pazienti trattati per NHL in prima linea è (purtroppo) considerevole e per giunta in aumento, mentre in terza linea è marginale. Se la memoria non mi inganna, i pazienti NHL in Europa possono essere circa 230.000 con 65.000 nuovi casi all’anno, e un singolo trattamento dovrebbe costare attualmente circa 44.000 $.

Assemblea degli Azionisti

Per quanto riguarda l’Assemblea degli Azionisti del prossimo 4 giugno, ricordo che:

• essa avverrà proprio in concomitanza con l’inizio dell’ASCO 2010
• è sempre necessario il 50% di tutto l’outstanding + 1 azione per poter deliberare l’aumento del tetto massimo di azioni emettibili.
• la settimana scorsa i vertici di CTIC sono stati anche in Italia per incontrare i rappresentanti di ABI e Bankitalia nel tentativo di eliminare gli ostacoli al deposito negli USA delle azioni detenute in Italia, in modo che possano essere considerate valide ai fini dell’otteniemnto del quorum, che nelle  prime due prima assemblee non è stato raggiunto.
• in Italia complessivamente si trova presso il Monte Titoli circa il 37% del capitale CELL, mentre in tutta Europa il pacchetto sale a circa il 42%.

Testo della news del 18/05/2010:

Pixantrone è associato a una riduzione massima di 4 volte della cardiotossicità grave (grado 3-4) rispetto alla doxorubicina nel regime CHOP-R

I risultati preliminari della fase II incoraggiano l’ulteriore studio di un nuovo regime sperimentale di 1a linea in pazienti affetti da DLBCL che non sono idonei alla terapia a base di doxorubicina
I risultati potrebbero integrare l’imminente presentazione alla MAA per l’autorizzazione del farmaco

Seattle, 18 maggio 2010: Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ ed MTA: CTIC) ha riferito oggi i risultati preliminari sulla sicurezza cardiaca derivanti da un trial randomizzato in fase II condotto nel Nord America che prevedeva la sostituzione della doxorubicina con il pixantrone nel regime CHOP-R standard. Il trial randomizzato, chiamato PIX203, ha confrontato direttamente CPOP-R con CHOP-R nel trattamento di 1a linea dei pazienti ad alto rischio con linfoma non Hodgkin a grandi cellule B diffuso (DLBCL-NHL). Mentre CHOP-R è considerato lo standard di cura nel trattamento di prima linea del DLBCL-NHL, l’esposizione a dosi cumulative di doxorubicina, un’antraciclina, è associata a un’incidenza crescente di cardiotossicità irreversibile, grave e sintomatica. Questa correlazione fra esposizione alla doxorubicina e incidenza crescente del danno cardiaco impedisce l’uso della doxorubicina oltre la terapia di prima linea. Pixantrone è un aza-antracenedione, mentre la doxorubicina è un’antraciclina. Pixantrone è un agente alchilante del DNA ed è quindi privo degli elementi strutturali della doxorubicina che sono responsabili della formazione dei complessi tossici farmaco-metallo e della creazione di radicali liberi dell’ossigeno, cioè gli ipotetici meccanismi della cardiotossicità correlata all’antraciclina.

I dati preliminari ricavati dall’analisi della sicurezza di questo studio indicano che i pazienti trattati con il regime CPOP-R hanno sperimentato riduzioni maggiori significativamente meno frequenti (≥ 20%) nella funzione cardiaca come stabilito mediante misurazioni seriali della frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) (2% pixantrone vs. 13% doxorubicina), insufficienza cardiaca congestizia (ICC) con sintomatologia inferiore (0% vs. 5%) e declino di grado 3-4 meno grave nella FEVS (2% pixantrone vs. 10% doxorubicina). Gli eventi avversi di grado 3-4 emergenti dal trattamento, tra cui neutropenia, neutropenia febbrile e infezione, erano simili fra i due bracci. Anche i tassi di risposta preliminari determinati dal ricercatore erano comparabili (89% vs. 92%) tra i due regimi. È in corso una valutazione radiologica indipendente dei dati riguardanti la risposta e la progressione della malattia e si prevede che i risultati saranno presentati più avanti nel corso di quest’anno a meeting di ematologia di livello nazionale.

“Questi dati preliminari ricavati da un trial clinico randomizzato sembrano confermare i dati preclinici e quelli ex vivo, riguardanti le differenze nel potenziale cardiotossico tra doxorubicina e pixantrone”, ha osservato Jack Singer, M.D., Chief Medical Officer di CTI. “Questi dati sono coerenti con l’incidenza di cardiotossicità relativamente bassa riportata nel trial randomizzato PIX301. In PIX301, a differenza di PIX203, prima dell’ingresso nello studio i pazienti hanno ricevuto restrizioni quasi rischio-vita delle antracicline, tali da metterli a rischio per un’incidenza inaccettabilmente elevata di cardiotossicità grave se trattati anche con la doxorubicina. Questi risultati sottolineano il valore potenziale del pixantrone quale trattamento di 1a linea del 20% di pazienti appena diagnosticati, che sono inidonei al trattamento potenzialmente curativo con regimi a base di doxorubicina a causa di una cardiopatia preesistente”, ha continuato il Dr. Singer.

CTI intende presentare nella seconda metà del 2010 una domanda di autorizzazione alla commercializzazione in Europa per il pixantrone e questi risultati saranno utilizzati come dati di supporto.

Cell Therapeutics reagisce negativamente alle due notizie diffuse nel week end, chiudendo con un pesante -8,11% a 0,4603 $, seppure siano solo poco diù di 7 milioni i pezzi scambiati sul NASDAQ.

Vediamo il testo delle due notizie diramate (in grassetto la parti salienti):

14/05/2010 – Cell Therapeutics annuncia di aver aggiornato l’assemblea speciale odierna degli azionisti alle ore 10:00 di Los Angeles (19:00 ora italiana) di venerdì 4 giugno 2010. Hanno diritto di voto gli azionisti detentori di azioni in data 19 febbraio 2010. Tale data, detta “Record Date”, non è variata rispetto alle due precedenti convocazioni dell’Assemblea.

17/05/2010 – Cell Therapeutics annuncia di aver siglato alcuni accordi di scambio con alcuni detentori di obbligazioni subordinate convertibili senior al 4% in essere, con scadenza 2010. Ai sensi dell’accordo di scambio, la società può cambiare fino a circa 60 milioni di azioni ordinarie per un massimo aggregato di circa $30 milioni di obbligazioni in essere in una o una serie di scambi che possono essere effettuati nel corso di più giorni.
Sia la società che ciascuna delle altre parti dell’accordo di scambio ha il diritto di decidere se partecipare ad uno scambio particolare, senza alcuna garanzia che detto scambio venga effettuato. La durata degli accordi di scambio è di dieci giorni, soggetta a proroga salvo rescissione anticipata di una parte dell’accordo stesso. Il numero finale di azioni ordinarie e l’importo finale delle obbligazioni da scambiare verrà determinato in base a svariati fattori, comprendenti tra l’altro, il prezzo ed il volume di contrattazione delle azioni ordinarie durante la vigenza accordo di scambio, il prezzo medio ponderato in base al volume delle azioni ordinarie nelle borse nelle quali le azioni della società sono elencate e la definizione del prezzo minimo per azione in relazione al numero massimo di azioni scambiabili nel corso di una data giornata.
Questi fattori possono causare fluttuazioni nel prezzo negoziale delle azioni ordinarie della azienda durante la vigenza dell’accordo di scambio. La società corrisponderà l’interesse accumulato e non pagato, fino alla data di transazione esclusa la data di saldo in contanti.
I termini dell’accordo di scambio sono stati negoziati in privato con alcuni detentori di obbligazioni e l’emissione di azioni ordinarie in connessione con l’accordo di scambio è esente dai requisiti di registrazione di cui alla legge Securities Act del 1933 e successivi emendamenti (la “Securities Act”), ai sensi dell’esenzione prevista dalla sezione 4(2) della Securities Act e/o del Regolamento D di attuazione.
Le azioni ordinarie da emettersi in connessione con l’accordo di scambio non verranno registrate ai sensi della Securities Act né delle leggi statali sui titoli azionari e possono non essere offerte o vendute negli Stati Uniti senza registrazione o una applicabile esenzione dai requisiti di registrazione di cui alla Securities Act ed alle applicabili leggi statali.

Una prima, lucida analisi di queste nwws ci viene fornita dal sempre ottimo david Miller del sito MynianVille (LINK QUI), che evidenzia come:

• La società ha, al momento, meno di 53,7 milioni di azioni emettibili. Questo comporta un prezzo di conversione minimo per le azioni di 30 milioni di $ / 53,7 milioni di azioni = circa 0,559 $. Alle quotazioni di venerdì sera e a maggior ragione alle attuali, non vi sarebbe alcuna convenienza a  convertireper i possessori di obbligazioni
• Per di più, i bondholder riceverebbero azioni non registrate, ovvero non rivendibili fino alla registrazione.
• Lo scambio non è stato concluso, e le cifre nominate sono solo indicative: aver stabilito che un massimo di 30 milioni di $ può essere convertito in azioni non equivale a dire che l’accordo è stato efettivamente sottoscritto con bondholders che detengano un totale di 30 milioni di $ di obbligazioni
• Il totale delle obbligazioni in scadenza il 01/07/2010 è di 40 milioni di $. Anche ammesso di convertirne 30 in azioni, resta da pagare un debito di 10 milioni di dollari con una cassa che aveva 50 milioni a fine marzo e che brucia 5 milioni al mese.
• Occorrerà un nuovo trial negli USA per convincere la FDA ad approvare Pixantrone. Anche in Europa, la procedura richiederà almeno altri 10 – 12 mesi nel migliore dei casi, e comunque qualsiasi prospettiva di vendita significativa si collocherebbe ancora più tardi di qualche altro mese.

Anche la penna di Adam Feuerstein, dalle colonne di TheStreet.com (LINK QUI), scrive la propria analisi, ricordando che anche in caso CTIC riuscisse a liberarsi dei 40 milioni di debitoin scadenza a giugno spendendone solo 10 milioni, il denaro restante si esaurirebbe entro marzo 2011. Adam ricorda inoltre la possibilità di emettere azioni privilegiate (preferred stock) che solo in un secondo moemnto si trasformano in azioni ordinarie.

Ricordiamo ora com’era strutturata la precedente offerta di scambio, conclusasi il 22 giugno 2009.

• In cambio di 1.000 $ 1.000 in linea capitale di Obbligazioni, al bondholder si proponevano 134,50 $ in denaro e 458 azioni ordinarie. Il prezzo di scambio era quindi di 1,89 $.
• L’offerta proponeva, sostanzialmente, un 15% circa in contanti e un 85% circa in azioni
• Solo il 24,6% delle obbligazioni con scadenza luglio 2010 fu scambiato a queste condizioni.

L’offerta attuale viene quindi proposta, a un mese e mezzo dalla scadenza, a quella grande maggioranza di bondholders (75,4%, ovvero tre su quattro)  che già in passato aveva rifiutato lo scambio.

Di conseguenza il mio pensiero personale è che alla nuova operazione parteciperà meno del precedente 24,6%, e che quindi si potranno eliminare soltanto circa 10 milioni di debito.

Il quesito che tutti i piccoli investitori si stanno ponendo suivari Forum Online è:

“perchè i bondholder dovrebbero accettare i scambiare cash a breve (1,5 mesi) con carta che sembra perdere valore giorno dopo giorno, e neppure regisrata?”.

Due sono le correnti principali in merito:

• sono amici compiacenti del Board che le acquistano per raccogliere voti in Assemblea degli Azionisti. Se così fosse, ciò significherebbe che il Board è disposto a spendere 30 milioni dollari per comprarsi il quorum all’Assemblea e poter innalzare il tetto massimo di azioni emettibili
• sono consapevoli che in caso di fallimento della società non rivedrebbero più i proprio soldi, e quindi sottostanno giocoforza all’operazione. Occorre però notare che i bondholders non hanno diritto di voto all’Assemblea degli Azionisti, quindi l’unica eventualità a supproto di questa ipotesi è che i bondholders convertano in azioni e che la Record Date dell’Assemblea sia posticipata dall’attuale 19 febbraio.

Non sono invece trapelate notizie dalla sesta Rodman & Renshaw Annual Global Investment Conference, tenutasi oggi alle 12:55 italiane nella Suite Albemarle del Grosvenor House Hotel di Londra, Inghilterra (LINK QUI), se non conferma che James Bianco prevede l’approvazione di Pixantrone in Europa per il 3° trimestre 2011 e in USA per il 4° trimestre 2011.

Dal 4 all’8 giugno a Chicago si svolgerà anche l’ ASCO (LINK QUI), alla quale CTIC parteciperà.

Infine, il sito 4Trading.it così commenta la seduta di venerdì:

andamento al ribasso per il titolo, che torna sotto la soglia di 0.4 euro. Il movimento correttivo dei valori riporta i prezzi direttamente sul supporto. Segnaliamo che l’assemblea del 14/5 è stata rinviata perche’ è mancato il quorum. Nuova convocazione per il 4 giugno e con lo stesso ordine del giorno. Il mancato raggiungimento del quorum, a nostro avviso, non è positivo perche’ mette a rischio la tenuta dei conti. L’azienda ha necessità di reperire nuove risorse ed il continuo rinvio potrebbe esser pesante (all’ordine del giorno è prevista la possibilità di aumentare il capitale sociale).
Strategia: consigliamo di attendere, nessun segnale operativo sul titolo. In caso di rottura di 0.38 euro si aprirebbe uno spazio correttivo molto ampio per i prezzi. Per ora, attendere.

La seduta odierna chiude a 0,5503$, con un pesante -6,98%, e saluta la 14° seduta consecutiva con meno di 10 milioni di pezzi scambiati al NASDAQ.

Un’ora e mezza dopo la chiusura, l’annuncio da parte della società della ricezione (peraltro attesa) della lettera di notifica da parte del Nasdaq riguardo il prezzo minimo delle azioni.

Le azioni di Cell Therapeutics hanno infatti chiuso per 30 sedute consecutive sotto la soglia di 1.00$ necessaria per continuare ad essere listati al Nasdaq Capital Market (secondo la Listing Rule 5550).

Questa notifica non avrà effetti immediati (almeno fino al 01/11/2010), in quanto:

• la Listing Rule 5810 garantisce a Cell Therapeutics 180 giorni di calendario (ovvero fino al 1° novembre), per riconquistare la piena adempienza. Entro questo termine Cell Therapeutics dovrà “soltanto” chiudere per 10 sedute consecutive sopra la soglia di 1 $ .
• in caso Cell Therapeutics risulti conforme, tranne nel prezzo, a non meglio specificati “criteri iniziali standard” per il listing sul Nasdaq Capital Market, le potrebbero essere garantiti ulteriori 180 giorni di calendario di proroga.

Tuttavia, il comunicato ufficilae di Cell Therapeutics riporta che da oggi al 1° Novembre 2010 la società monitorerà attentamente e attivamente il prezzo di chiusura delle proprie azioni, e che considererà le possibili opzioni per riconquistare la poiena adempienza con il listing sul Nasdaq.

Il mio personale timore è che fra tali “possibili opzioni” vi possa essere un raggruppamento azionario.

Il Sole 24 Ore (LINK QUI) pubblica oggi un articolo molto esplicito su Cell Therapeutics, che evidenzia la sproporzione dei risultati della società (sia di prodotto che finanziari) rispetto ai lauti compensi auto-attribuiti del management.

PARTERRE / L’oro Bianco di Cell Therapeutics
4 maggio 2010

Nei giorni scorsi sono passati in secondo piano. Ma i 20mila dollari di ricavi trimestrali dell’italo-americana Cell Therapeutics sono una certezza: né un dollaro più né un dollaro meno del primo trimestre 2009. Insomma, la società fattura in tre mesi quanto il suo CEO James A. Bianco incassa in circa mezza giornata. Il conto economico è ovviamente disastroso. Ma, mentre Cell Therapeutics ammette di essere obbligata a continue emissioni di bond convertibili per non portare i libri in tribunale, James A. Bianco guadagna più di Sergio Marchionne: nel 2009 il manager della semidecotta Cell Therapeutics ha incassato ben 12 milioni di dollari, 650mila in contanti e 11,2 milioni in azioni. È il vero miracolato della bio-farmaceutica che promette da anni la cura al pixantrone (niente di imminente) mentre salassa i soci, accumula perdite e arricchisce il management. (R.Fi.)