Last updated: 09/02/2010

La giornata odierna è stata tragica per Cell Therapeutics, che chiude a 0,64$ in picchiata del -39,62% con quasi 115,8 milioni di azioni passate di mano. Un crollo che non trova precedenti nemmeno nel giorno del ritiro della NDA per Opaxyo. Basti pensarfe che ai valori attuali (0,64$), anche un eventuale incremento del 100% in seguito a parere positivo dell’ODAC  riporterebbe semplicemente le quotazioni a 1,28$, ovvero a due settimane fa.

Il mercato e i media ha accolto in maniera estremamente negativa la pubblicazione della documentazione preliminare in vista dell’ODAC del prossimo 10 febbraio, che può essere visionata a QUESTO INDIRIZZO .

In particolare, due sono i documenti di maggiore interesse:

  • Documento presentato da CTIC: LINK QUI! (105 pagine, in inglese)
  • Documento presentato da FDA con i quesiti su cui l’ODAC dovrà pronunciarsi: LINK QUI. (15 pagine, in inglese)

Nel secondo dei due documenti, FDA esplicita i due quesiti in merito ai quali l’ODAc dovrà pronunciarsi:

  1. The randomized study was stopped at less than 50% of its planned accrual because of poor accrual. Do the efficacy data support accelerated approval of pixantrone for the proposed indication?
  2. Is the risk/benefit ratio favorable for the proposed indication?

Vengono inoltre evidenziate alcune criticità, per la maggior parte note:

  • The level of evidence necessary to draw conclusions from this Phase 3 study and the reliability of these conclusions; and
  • Substantial hematologic and cardiac toxicity.

Riguardo al cardiotossicità, FDA conclude che Pixantrone è cardiotossico, e che la sua cardiotossicità non possa essere confrontata con quella delle altre antracicline. Questo è negativo, poichè fa chiaramente capire che i materiali inoltrati da CTIC non sono sufficienti a dimostrare una minore minore cardiotossicità di Pixantrone rispetto ai farmaci concorrenti.

All of this suggests that pixantrone is indeed cardiotoxic, but no conclusions can be drawn concerning its toxicity relative to other anthracyclines/anthracenediones.

L’unico dato davvero sorprendente è che FDA sembra non aver concordato affatto con CTIC l’interruzione del reclutamento a 140 pazienti. Sul mercato era opinione diffusa, invece, che CTIC avesse già ricevuto l’ok di FDA per basare lo studio su questo numero di pazienti:

…agreement was reached concerning a Special Protocol Assessment for PIX301. On March 28, 2008, CTI notified the FDA of an early halt to enrollment for PIX301. The study was not stopped at a planned interim analysis and early study stopping invalidated the applicant’s Special Protocol Assessment. The applicant subsequently analyzed their data and began submission of a rolling NDA on April 13, 2009 with the last module submitted on June 22, 2009.

Questo è di fondamentale importanza perchè può invalidare l’endpoint primario dello studio, anche perchè gli studi un con numero ridotto di pazienti, per esere approvati, necessitano di dati e risultati nettamente migliori degli studi standard:

The planned sample size was 320. However, the study stopped early at an unplanned time point, due to poor accrual. A higher level of evidence is usually required in trials which discontinue prior to the final analysis. Based on the Rho family error spending function (Rho parameter = 2) used in the sponsor’s statistical analysis plan and with 44% of planned enrollment, the significance level allocated for the submitted analysis would be 0.0096 (0.0014 based on the O’Brien-Fleming-type error spending function). Therefore, the submitted primary analysis would not be significant.

Inoltre, FDA nota che nessun paziente negli USA  ha riscontrato uan guarigione completa (CR), anche solo non confermata (CRu). Va detto che i pazienti statunitensi sono solo 4 su 140 arruolati nello studio, ma l’FDA sembra essere sensibile al fatto che nessuno di questi 4 connazionali abbia tratto beneficio da pixantrone.

Infine, vi sono state delle violazioni di protocollo durante lo studio, principalmente dovute a riletture successive di risultati:

Protocol Violations: there were a limited number of major protocol violations recorded on the Phase 3 trial. Of primary concern is the rereading of response assessments by the IAP (see below).

Da premettersi, sin dai primissimi minuti dalla pubblicazione dei materiali, è iniziata una massicia campagna stampa di tono allarmista e catastrofista, che ha convolto anche la nota agenzia di stampa Reuters, come previsto sin dal 26/12/2009 dall’ottimo blog GekkoWire.com (LINK QUI).

Reuters arriva a travisare completamente la realtà dei fatti scrivendo il titolo:

La Food and Drug Administration ha diffuso un documento in cui blocca la sperimentazione del pixantrone, prodotto di punta della società biotecnologica per la cura del linfoma non-Hodgkin’s.

Ecco alcuni degli (altri) articoli che hanno contribuito a diffondere il panic selling:

  • (LINK QUI) (LINK 2 QUI)TheStreets.com : FDA solleva dubbi sul farmaco di CTIC, di Adam Feuerstein
  • (LINK QUI) XConomy.com : FDA soleva solleva dubbi sostanziali sul farmaco di CTIC
  • (LINK QUI) Reuters.com.
  • (LINK QUI) Minyanville .com.
  • (LINK QUI) Il Nuovo Mercato

Il CEO di Cell Therapeutics, James Bianco, nonostante il crollod elle quotazioni in borsa, ha così commentato :

Siamo soddisfatti del tempo che l’FDA ha dedicato alla revisione della nostra domanda in merito al pixantrone. Crediamo che le questioni chiave identificate dall’FDA abbiano trovato risposta nel pacchetto informativo ora messo a disposizione del pubblico. Siamo un po’ delusi del rinvio dell’incontro, ma ci rendiamo conto delle pesanti ripercussioni del maltempo sui trasporti. Guardiamo con anticipazione alla riunione dell’ODAC ed alla presentazione al pannello consultivo dei benefici clinici del pixantrone da parte dei nostri medici esperti di linfomi.

Sempre GekkoWire.com pubblica oggi (LINK QUI) una analisi a mio avviso molto lucida ed obiettiva sulla giornata odierna, che mi sento di consigliare come un “must” da leggere per riordinare i pensieri dopo le forti emozioni di oggi. In estrema sintesi, GekkoWire.com mantiene inalterata la stima della possibilità di approvazione di Pixantrone al 50%, poichè i materiali rilasciati oggi contengono solo informazioni già note.

Ma allora come spiegarsi il crollo odierno?

Innanzitutto, la speculazione short. I dati di short index dello scorso 31 gennaio mostravano che la ricoperutra degli oltre 57 milioni di azioni scoperte avbrebbe comportato per il titolo un +200%. L’interpretazione del comunicato odierno ha invece innescato nuovo short selvaggio fino a 0.53$ (prima onda), con parziale ricoperura e parziale rigirata long, vendute e rivendute poi allo scoperto per nuovo short fra 0,8$ e 0.92$ .

Se è vero che il panic selling del retail ha reso possibile la ricopertura di questi due grossi trade short, è anche vero che il volume scambiato oggi è troppo elevato per essere costituito esclusivamente da retail in fuga. Deve esserci qualche istituzionale che sta speculando sull’attesa dell’ODAC, magari con l’intento di ricoprirsi.

In questo caso, secondo le stime di Lorociu di FinanzaOnLine, dovrebbero essere rimaste aperte circa 15 milioni di posizioni short, da ricoprire fra domani e mercoledì.

Occorre evidenziare anche che, a parte la speculazione di breve, in ottica long occorre sempre tener presente la necessità di un raggruppamento (magari in area 1,20 €). Pixantrone infatti, anche se approvato, lo sarebbe solo in terza linea e occorrerebbero anni e milioni di dollari per finanziare trials per un eventuale futuro uso off-label o prima linea.

Fondamentale sarà osservare la giornata di domani.

In Italia, che verosimilmente sarà in balia della pre-apertura USA e dovrà fronteggiare le sospensioni, c’è un gap da chiudere a 0,51€, con eventuale test di area 0,47$. Se perdesse 0.43$, il supporto successivo sarebbe a 0,348 € .

Solo con la chiusura USA si potrà avere le idee un po’ più chiare sui moviemnti in atto. Certo è che dopo la giornata odierna i vecchi stop loss long sono saltati e sono rimasti i nuovi short.

4trading.it sostiene che “Solo su 140 pazienti sono stati presentati i risultati, contro i 320 attesi. Su questo si basa il dubbio della FDA. A chi avesse venduto, attendere per rientrare per mentre chi e’ ancora dentro liquidare almeno in parte, appena possibile.”

Ricordo infine che i prossimi giorni saranno densi di eventi per CTIC:

  • 08/02 pubblicazione materiali per riunione ODAC del 10/02
  • 10/02 riunione ODAC (spostata a data da confermarsi)
  • 11/02 conference call per dati finanziari al IV trimestre 2009
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