FDA fissa per il 22 marzo la riunione ODAC di revisione della domanda New Drug Application (NDA) di CTI in merito al pixantrone.

Seattle, 1 marzo 2010—Cell Therapeutics, Inc. (“CTI”) (NASDAQ and MTA: CTIC) ha
annunciato oggi che il 22 marzo 2010 l’ODAC, il Comitato consultivo sui farmaci
oncologici dell’ente statunitense Food and Drug Administration (FDA), esaminerà la
richiesta per l’autorizzazione al commercio di un nuovo farmaco (NDA) relativa al
pixantrone ai fini del trattamento del linfoma non di Hodgkin (NHL) aggressivo
recidivato o refrattario. La riunione era stata originariamente fissata per il 10 febbraio
2010 e posticipata dall’FDA a causa del maltempo che imperversava nella zona di
Washington, D.C. Successivamente al voto espresso nel corso della prossima riunione
ODAC, l’FDA esprimerà una decisione finale sull’approvazione della domanda NDA di
CTI per il 23 aprile 2010.

“Il nostro team è ben preparato a presentare i fatti al pannello del Comitato ODAC e ci
aspettiamo di offrire argomenti persuasivi ai clinici del panello ai fini dell’approvazione
del pixantrone”, ha dichiarato James A. Bianco, M.D., CEO di CTI. “La riunione
dell’ODAC rappresenta una milestone molto importante dell’iter di revisione e non
vediamo l’ora di poter discutere i dati sull’efficacia e sulla sicurezza del pixantrone con
i membri del panello ed il team di revisione FDA”.

L’ODAC è un pannello indipendente di esperti incaricati di valutare i dati sull’efficacia
e la sicurezza dei prodotti commercializzati e sperimentali usati nel trattamento del
cancro e di presentare appropriati suggerimenti all’FDA. I regolamenti dell’FDA
prevedono che l’ente statunitense prenda in considerazione i suggerimenti di tale
pannello, pur riservandosi la decisione finale in merito all’approvazione o meno di un
dato prodotto.